Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) bo letos poleti razpravljala o tem, ali naj lekarnam, ki pripravljajo magistralna zdravila, dovoli proizvodnjo približno pol ducata zelo iskanih, a znanstveno nedokazanih peptidov. Ameriški minister za zdravje Robert F. Kennedy mlajši meni, da bi s tem lahko zajezili črni trg teh izdelkov.
Ukrepanje je vsekakor potrebno, saj trenutni trg spominja na divji zahod. Vedno več Američanov kupuje neodobrene in potencialno nevarne izdelke. Toda predlagani korak FDA, ki naj bi nakup peptidov naredil manj tvegan, ne rešuje ključnega problema: pomanjkanja dokazov o njihovi učinkovitosti in varnosti.
Če niste povsem odrezani od družbenih omrežij, ste verjetno že naleteli na vplivneža, podkasterja ali zvezdnika, ki vam poskuša prodati peptide. Ti so postali nekakšen univerzalni trend dobrega počutja, ki nagovarja zelo raznolike skupine, od mladih moških, osredotočenih na videz, do žensk v menopavzi.
Obljube o njihovih učinkih so skoraj brezmejne: od hitrejšega celjenja poškodb in rasti mišic do spodbujanja rasti las, pomlajevanja kože in še mnogo več.
Dokazi, ki podpirajo te trditve, so skrb vzbujajoče skopi. Zanesljivih podatkov o varnosti ni, prav tako ni obsežnih študij na ljudeh, ki bi potrjevale učinkovitost. V najboljšem primeru se uporabniki pri injiciranju peptidov s črnega trga zanašajo na poskuse na živalih in posamezne anekdote.
Eden najbolj priljubljenih peptidov je BPC-157. "V resnici ne poznamo njegovega varnostnega profila niti učinkovitosti," pravi Matthew Kaeberlein, izvršni direktor podjetja za dolgoživost Optispan in nekdanji direktor Inštituta za raziskave zdravega staranja in dolgoživosti na Univerzi v Washingtonu. "Kljub temu se v nekaterih krogih o njem govori kot o čudežnem peptidu, ki naj bi pozdravil skoraj vse poškodbe."
Z biološkega vidika so peptidi zgolj kratke verige aminokislin. Razvoj zdravil, ki posnemajo človeške peptide, sicer poteka že desetletja. Med najbolj prepoznavnimi primeri danes so zdravila iz skupine GLP-1, kot sta Wegovy podjetja Novo Nordisk in Zepbound podjetja Eli Lilly. Vplivneži pa ta zdravila, ki so prestala klinične študije, stroge regulatorne postopke in proizvodne standarde, pogosto omenjajo v istem kontekstu kot izdelke, ki nimajo odobritve FDA.
Toda enačenje peptidov GLP-1, ki jih je odobrila FDA, z eksperimentalnimi peptidi s črnega trga ustvarja vtis, da jih podpira enaka raven dokazov. To ne drži.
Ne le da je podatkov o učinkih teh neodobrenih peptidov malo, vprašljivo je tudi njihovo poreklo: uporabniki v resnici nikoli ne vedo, kaj vsebuje ampula, v katero bodo vbodli iglo. Tveganja za potrošnike je razkril tudi nedavni prispevek revije The New Yorker, ki je pokazal, da so nekateri peptidi, naročeni po pošti, vsebovali svinec in bakterije, pogosto pa tudi bistveno manj učinkovine od deklarirane. Podjetje iz Teksasa, ki testira peptide, je za časnik The Guardian nedavno ocenilo, da približno tretjina izdelkov, ki pridejo v njihove laboratorije, "ne prestane osnovnih preverjanj kakovosti".
Najbolj odmeven primer tveganj se je zgodil lani na konferenci o dolgoživosti v Las Vegasu, kjer sta dve ženski po injiciranju neodobrenega peptida končali v kritičnem stanju.
Kennedyjev argument je, da bi z rahljanjem omejitev FDA pri pripravi določenih peptidov njihovo kupovanje postalo varnejše. Kot je zapisal na omrežju X, naj bi ta poteza "ponovno vzpostavila reguliran dostop" in povpraševanje preusmerila stran od črnega trga.
V tem ima Kennedy deloma prav, saj bodo številna podjetja za telemedicino verjetno skušala izkoristiti ta trend. Novica o odločitvi FDA prejšnji teden je delnice družbe Hims & Hers pognala do 12 odstotkov višje, pri čemer ni presenetljivo, če bodo tudi drugi ponudniki peptide vključili v svojo ponudbo zdravstvenih in wellness storitev.
To bi lahko deloma izboljšalo varnost oskrbe na delu trga. Vendar velja poudariti, da ima regulator že zdaj težave z obvladovanjem kaotičnega trga ponudnikov zdravil GLP-1. Izkušnje s tem segmentom hkrati kažejo, da bodo potrošniki pri dragih terapijah, ki jih plačujejo iz lastnega žepa, praviloma iskali načine za znižanje stroškov.
Vplivneži, ki promovirajo peptide. Foto: Tasos Katopodis/Getty Images
Večji problem je, da dovoljenje za prodajo nepreverjenih peptidov ne rešuje ključne težave: pomanjkanja podatkov o njihovi varnosti in učinkovitosti. Hkrati Kennedyjev pritisk za rahljanje omejitev FDA deluje kot tiha odobritev, ki lahko potrošnike še dodatno zavede v prepričanje, da te izdelke podpira trdna znanstvena podlaga.
Seveda pa nič ne odtehta neposredne podpore samega Kennedyja, ki je nedavno v pogovoru s podkasterjem Joejem Roganom dejal: "Sem velik zagovornik peptidov. Uporabljal sem jih tudi sam."
Kaj bi dejansko povečalo varnost trga? Predvsem so nujne klinične študije na ljudeh, ki bi jasno pokazale, ali ti izdelki delujejo, za koga in kako dolgo so varni za uporabo. Takšne raziskave bi morale odgovoriti tudi na osnovna vprašanja, ki zanimajo vsakega uporabnika, denimo kako dolgo snovi ostanejo v telesu in ali vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Pogost argument je, da nobeno farmacevtsko podjetje nima pravega interesa za izvedbo takšnih raziskav, saj so peptidi na trgu že predolgo, da bi jih bilo mogoče patentirati, zato ni komercialne spodbude za vlaganje v klinične študije na ljudeh.
Vendar pa ameriški Nacionalni inštituti za zdravje (NIH) že dolgo financirajo in tudi sami izvajajo raziskave na podobno sivih področjih, denimo pri prehranskih dopolnilih. Zakaj torej ne bi skupaj s FDA zasnovali študij, ki bi lahko hitro prinesle odgovore o prvih nekaj najbolj izpostavljenih peptidih? Takšen pristop bi se dobro ujemal tudi s Kennedyjevo željo, da se več javnih sredstev za raziskave usmeri v področja dobrega počutja in preventive.
Povsem mogoče je, da imajo nekateri od teh peptidov dejansko določeno vrednost. Toda dokler za to ne bo trdnih dokazov, bodo potrošniki še naprej izpostavljeni tveganju, da kupujejo izdelke z vprašljivo učinkovitostjo, tudi če so ti regulatorno odobreni in višje kakovosti.
.webp){kind=icon}
