Motnje v preskrbi z zdravili: Nekaj običajnega ali izredne razmere?

Pojavi začasnih motenj v preskrbi s posameznimi zdravili so nekaj povsem običajnega tako v Sloveniji kot tudi drugod po Evropski uniji (EU) in svetu, zagotavljajo pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Vendar v obdobju zadnjih mesecev na območju celotne EU, ne le na slovenskem trgu, opažajo povečano število motenj v preskrbi.

Da so motnje v preskrbi z zdravili nekoliko pogostejše kot v preteklosti, so opazili tudi v Lekarni Ljubljana. "V letu 2022 je bilo najbolj problematično kratkotrajno pomanjkanje določenih sirupov s paracetamolom za otroke v spomladanskih mesecih, antibiotičnih sirupov z amoksicilinom v določenih koncentracijah in nekaterih zdravil za zdravljenje epilepsije," pravijo. 

Trenutno se soočajo tudi s pomanjkanjem antibiotičnih peroralnih suspenzij za otroke z amoksicilinom, pri čemer pa JAZMP napoveduje, da je pomanjkanje le začasno; prva zdravila naj bi na trg ponovno prišla v februarju. "Prav tako trenutno nimamo na zalogi zdravila Depakine, ki ni dobavljivo in za katerega je predviden ponovni prihod na trg sredi marca," pravijo v Lekarni Ljubljana. 

Navedeno potrjujejo tudi na zdravstvenem ministrstvu, na seznam zdravil z motnjami v preskrbi dodajajo še antipiretike in antirevmatike. Seznam vseh zdravil, katerih dobava je motena, je dostopen na njihovi spletni strani. Večina zdravil s seznama bo znova dobavljiva marca, kažejo podatki JAZMP.

Zamenjava zdravila tudi brez posveta z zdravnikom

Večino motenj v preskrbi z zdravili so premostili zaradi dovolj velikih zalog zdravil v lekarnah in veledrogerijah, hitri pa so bili tudi odzivi domačih proizvajalcev na pomanjkanje zdravil, ki jih izdelujejo. "Dobra je tudi komunikacija z zdravstvenimi delavci (predvsem zdravniki) v primerih, ko je bilo treba iskati alternativne terapevtske rešitve," dodajajo v Lekarni Ljubljana.

Po njihovih besedah lahko pri zdravilih na recept farmacevt bolniku izda drugo zdravilo, če gre za medsebojno zamenljivo zdravilo, in sicer brez posveta z zdravnikom. "Če medsebojno zamenljivo zdravilo ne obstaja, lahko v določenih primerih farmacevt kontaktira zdravnika in poskuša z njim poiskati rešitev," so pojasnili in dodali, da mora v nasprotnem primeru bolnik ponovno obiskati zdravnika, da predpiše nov recept.

"V idealnem primeru gre za predpis zdravila drugega proizvajalca z enako učinkovino, v enaki farmacevtski obliki in jakosti," poudarjajo pri JAZMP, nato sledijo manj ugodne menjave jakosti in/ali farmacevtske oblike. Agencija sicer redno spremlja prisotnost zdravil na slovenskem trgu. "Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in drugi zavezanci so dolžni pravočasno sporočiti prihod zdravila na trg in prenehanje opravljanja prometa z zdravilom kot tudi vsako motnjo v preskrbi z zdravilom," zagotavljajo pri JAZMP. 

Izpadi proizvodnje 'nekovidnih' zdravil zaradi proizvodnje zdravil za covid-19

Kje so torej vzroki za pomanjkanje zdravil? V JAZMP pojasnjujejo, da gre lahko pri pomanjkanju zdravil za različne vzroke, ki so lahko povezani:

• z učinkovino (ali ima proizvajalec končnega zdravila na zalogi zadostno količino učinkovine in ali je ta količina ustrezne kakovosti), 
• s proizvodnimi omejitvami (ali lahko proizvajalec z obstoječimi proizvodnimi linijami zagotovi zadostne količine zdravila in ali je končni izdelek zahtevane kakovosti), 
• z distribucijo končnega izdelka (ali lahko proizvajalec zdravilo dostavi po celem svetu oziroma kamor je potrebno v dovolj kratkem času) in 
• v slovenskem primeru dodatno še z velikostjo trga (le najbolj prodajana zdravila se v Sloveniji prodajajo v tako velikih količinah, da je za Slovenijo narejena celotna proizvodna serija, pri vseh ostalih si serijo delimo z drugimi državami, kar poveča potrebo po usklajevanju proizvodnih naročil). 

 

"V zadnjih dveh letih smo zaradi pandemije koronavirusa spoznali še nekaj novih razlogov, ki so povezani prav s tem: izpadi proizvodnje 'nekovidnih' zdravil zaradi prioritiziranja proizvodnje zdravil in cepiv proti koronavirusu," navajajo pri JAZMP. 

Poleg tega na dobavo zdravil tako kot na dobavo vseh izdelkov vplivajo tudi večtedenska zaprtja najpomembnejših pristanišč in proizvodnih mest zdravilnih učinkovin izven EU. "Tako rekoč čez noč so spremenjene tudi potrebe po posameznih zdravilih oziroma skupinah zdravil, kot je primer ob sedanjem povečanem sezonskem valu prehladnih obolenj ter virusnih in bakterijskih okužb," dodajajo.

Cenovni pritisk na generična zdravila

Energetska draginja v Evropi je novo tveganje, ki bi lahko pospešilo odseljevanje farmacevtskih podjetij, ki so ključnega pomena pri proizvodnji osnovnih zdravil. To dodatno ogroža dobavne verige zdravil, ki jih je prizadelo pomanjkanje posameznih učinkovin na vrhuncu pandemije covida-19, pravijo proizvajalci učinkovin, ki jih povzema Reuters. 

Cenovni pritisk za generična zdravila namreč že dolgo potiska proizvodnjo energetsko najbolj intenzivne komponente – aktivnih farmacevtskih učinkovin (active pharmaceutical ingredients – API, angl.) – iz Evrope proti vzhodu v Indijo in na Kitajsko, kjer so stroški precej nižji.

Tudi na zdravstvenem ministrstvu kot glavno težavo opažajo, da industrija maksimalno optimizira svoje stroške proizvodnje in se ne ozira, kakšno bo dejansko stanje z zdravili na slovenskem ali evropskem trgu. "EU je v smislu preskrbe z zdravili odvisna od proizvajalcev učinkovin, v nekaterih primerih pa tudi že končnih izdelkov, izven EU, predvsem od držav kot so Kitajska, Indija, Turčija, ZDA in Švica," pojasnjujejo na ministrstvu.

V luči tega je po njihovih besedah nujen konsenz na ravni EU, da je potrebno čim prejšnje reševanje težav, saj v Evropi na področju proizvajanja zdravil nismo samooskrbni. "Najmanj, kar bi morali v najkrajšem možnem času storiti, je, da bi proizvajalce zavezali k odgovornejšemu načrtovanju proizvodnje," dodajajo na ministrstvu.

Osnovna zdravila običajno niso patentirana in se prodajajo po najnižjih možnih cenah, ki jih določijo nacionalne zdravstvene agencije ali združenja zavarovalnic v državah članicah EU. Tako pa lahko preživijo le stroškovno najučinkovitejši dobavitelji.

To bi lahko pomenilo, da bodo ključna zdravila – od antibiotikov do generičnih zdravil za sladkorno bolezen in raka – v naslednjih petih do desetih letih izginila iz evropskih tovarn, zaradi česar bi bila celina odvisna od drugih držav, piše v poročilu podjetja Teva, eden največjih proizvajalcev generičnih zdravil na svetu.  Eden od takih primerov je paracetamol, saj je bila zadnja evropska tovarna zdravil, ki je proizvajala paracetamol, zaprta leta 2008, tako da je Azija ostala glavni vir proizvodnje.

(Pre)malo komercialnih interesov in spodbud za podjetja v EU?

Težave s povečanim številom motenj v preskrbi z zdravili so bile prepoznane tudi na evropski ravni. "V času slovenskega predsedovanja Svetu EU so bili na Evropsko komisijo naslovljeni pozivi, kaj bi bilo poleg obstoječih finančnih ureditev potrebno za zagotovitev razpoložljivosti ter razvoj današnjih in prihodnjih zdravil in terapij v EU," poudarjajo na JAZMP. 

Prav tako mora Evropska komisija oceniti morebitne stroške in koristi vzpostavitve proizvodnih obratov na ravni EU ter posledice, ki bi jih ta imela za trg. "Tako bi se zagotovila razpoložljivost antimikrobikov, kadar zanje ni komercialnega interesa ali ko pride do izrednih razmer," so prepričani na JAZMP.

Hkrati opozarjajo, da to nikakor ne pomeni "nadomeščanja" zasebnega sektorja ali "nacionalizacije" farmacevtske industrije, "ampak je namesto tega predlagan ciljno usmerjen pristop za pokrivanje področij, kjer je malo komercialnih interesov in spodbud za podjetja, saj si želimo odprto strateško avtonomijo EU".

Prav tako se je JAZMP v času slovenskega predsedovanja pogajala in uskladila besedilo evropske uredbe 2022/123, ki razširja pristojnosti Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency – EMA, angl.). "Prav na podlagi te uredbe je EMA že začela pogovore z največjimi proizvajalci antibiotikov, da bi našli sistemske rešitve za čim hitrejši zaključek trenutnih težav in njihovo nadaljnje preprečevanje," dodajajo pri JAZMP.

Pri nas regulirane le določene cene zdravil

"V Sloveniji so skladno z zakonskimi določili regulirane samo cene zdravil, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev," pojasnjujejo na JAZMP. Tako je oblikovanje cen zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev, prepuščeno trgu. "Zaradi možnosti obstoja komercialnih dogovorov med posameznimi imetniki dovoljenj za promet in lekarnami je mogoče tudi, da se cene istega zdravila med lekarnami razlikujejo," opozarjajo.

Kako se oblikujejo te cene? Na JAZMP odgovarjajo, da pri določanju cene zdravil imetniki dovoljenj za promet upoštevajo običajne ekonomske zakonitosti: velikost trga oziroma količino prodanih zdravil, distribucijske stroške, prisotnost konkurenčnih izdelkov, pripravljenost za plačilo, kupno moč in druge.

 

Trenutno ni komentarjev za novico. Bodi prvi, ki bo komentiral ...

Pusti komentar